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医薬品で使用されている水はどのような種類ですか?

医薬品製品は、さまざまな種類の水を使用しており、それぞれに特定の要件と用途があります。

1。精製水(PW)

* 出典: 治療された水道水またはその他の飲料水源。

* 精製プロセス: 通常、蒸留、逆浸透、またはイオン交換が含まれます。

* 使用:

* 溶媒: APIと賦形剤を溶解するため。

* 製造: 洗浄装置、ソリューションの準備、製品の策定。

* 希釈: 濃縮溶液を希釈するため。

* 注入: 注射の希釈剤として使用できます。

2。注射用水(WFI)

* 出典: 精製水(PW)。

* 精製プロセス: ろ過、滅菌、時には除去などの追加の精製ステップ。

* 使用:

* 注射可能な製品: 非経口(注射可能な)薬の希釈剤または溶媒として。

* 製造: 滅菌注射産物の生産など、最高の純度を必要とするプロセスで使用されます。

* 透析: 血液透析ソリューションで使用されます。

3。注射用の滅菌水(SWFI)

* 出典: 注射用の水(WFI)。

* 精製プロセス: WFIは、オートクレーブ、ろ過、照射などの方法による滅菌を受けます。

* 使用:

* 注射可能な製品: 滅菌粉末を再構成するため、または注射可能な薬物の希釈剤として。

* 製造: バイアルやシリンジの無菌充填など、不妊が重要なプロセスで使用されます。

4。注射用の細菌水(BWFI)

* 出典: 注射用の滅菌水(SWFI)。

* 精製プロセス: ベンジルアルコールのような細菌性剤(抗菌性防腐剤)を含むSWFI。

* 使用:

* 注射可能な製品: 滅菌粉末を再構成するため、またはより長い保存期間を必要とする注射可能な薬物の希釈液として。

* 小型の非経口(SVP): 単一使用を目的とした少量の注射剤を準備するため。

5。高度に精製された水(HPW)

* 出典: 治療された水道水またはその他の飲料水源。

* 精製プロセス: 非常に低いレベルの不純物を達成するための複数の精製ステップ。

* 使用:

* 製造: バイオテクノロジー製品や診断試薬の生産など、不純物に非常に敏感なプロセスで使用されます。

* 研究開発: 実験室および分析目的のため。

6。精製水USP

* 出典: 治療された水道水またはその他の飲料水源。

* 精製プロセス: 精製水の米国ファーマコペア(USP)で概説されている要件を満たす。

* 使用: 医薬品で使用するための特定の要件を持つ精製水(PW)と同様。

医薬品製品で使用される特定のタイプの水は、その目的の使用、製造プロセス、およびその製品の規制要件に依存します。

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