バイオシミラーと生物製剤の違いは何ですか|化学

主な違い バイオシミラーと生物製剤の違いは、バイオシミラーは参照製品として知られる FDA 承認の生物製剤に非常に類似した生物製剤であるのに対し、生物製剤は生きた細胞から作られた医薬品であるということです。さらに、バイオシミラーは安全性と有効性の点で基準製品と類似していますが、生物学的製剤は癌、慢性腎臓病、感染症、自己免疫疾患などを含むさまざまな疾患の治療に使用されています。

バイオシミラーと生物製剤は 2 種類の医薬品の生物学的製品であり、医薬品のコストを抑える効果的な方法です。どちらも生きた細胞内で合成されるタンパク質のような複雑な分子です。

対象となる主な分野

1.バイオシミラーとは
– 定義、機能、製造
2.生物製剤とは
– 定義、機能、製造
3.バイオシミラーと生物製剤の類似点
– 共通機能の概要
4.バイオシミラーと生物製剤の違いは何ですか
– 主な相違点の比較

主な用語

生物製剤、バイオシミラー、食品医薬品局 (FDA)、ジェネリック医薬品、生体システム

バイオシミラーとは

バイオシミラーは、参照製品として知られる FDA 承認の生物製剤に類似した生物製剤または生物製剤です。バイオシミラーは、安全性と有効性の臨床用語に意味のある違いはありませんが、臨床的に不活性な成分がバイオシミラーに含まれる場合があります。

図 1:バイオシミラーの製造

しかし、参照医薬品は複雑なため、参照生物製剤と同一の生物製剤を製造することは困難です。しかし、ジェネリック医薬品として使用される低分子は、化学合成によって同じように合成できます。さらに、バイオ医薬品の製造業者は、医薬品を製造する際に独自の手順を使用しており、参照医薬品と実質的に類似しています。そして、これが代替の生物製剤となり、その後、後続参入生物製剤 (SEB) またはバイオシミラーとして承認されます。製造業者は参照医薬品の構造からバイオシミラー医薬品を製造するために逆行するため、製造手順は効果的にリバースエンジニアリングされていると見なされます。

生物製剤とは

生物製剤は、食品医薬品局 (FDA) の規則の下で規制されている生物製剤です。それらは、さまざまな病状の診断、予防、治療、または治癒に使用されます。重要なことに、生物製剤は、バイオテクノロジーによって生成される大きく複雑で多様な分子です。そして、これは動物細胞、植物細胞、または微生物を含む生きたシステムを使用しています。生物製剤の例としては、フィルグラスチムなどの治療用タンパク質、アダリムマブなどのモノクローナル抗体、インフルエンザや破傷風のワクチンなどがあります。

図 2:FDA の典型的な医薬品開発および承認プロセス

さらに、生物製剤の製造における主な課題は、結果として生じる固有の変動です。これらの製品のバリエーションは、時間の経過とともに特徴付けられる必要があります。したがって、FDA は、製品のバリエーションを管理するために、製造者の戦略と製造手順を評価します。

バイオシミラーと生物製剤の類似点

バイオシミラーと生物製剤は、医薬品の 2 種類の生物学的製品です。
どちらのタイプの医薬品も、生細胞内の生物学的プロセスによって生成されるタンパク質などの複雑な分子です。
したがって、薬の化学構造は、製造プロセスと要因、および製造プロセスで使用される細胞の種類によって異なります。
したがって、すべてのメーカーが参照薬と同一の生物製剤を再現しているわけではありません。
さらに、それらは最も急速に成長しているクラスの治療製品の一種です。
医療費を削減します。

バイオシミラーと生物製剤の違い

定義

バイオシミラーとは、以前に認可されたものと同様の活性特性を持つように設計されたバイオ医薬品を指し、生物製剤とは、生物から製造された、または生物の成分を含む生物製剤を指します。したがって、これがバイオシミラーと生物製剤の主な違いです。

対応

バイオシミラーと生物製剤のもう 1 つの違いは、生物製剤が生きた細胞から作られる医薬品であるのに対し、バイオシミラーは別の生物製剤と同様の生物製剤であり、FDA によって既に承認されていることです。

意義

さらに、バイオ医薬品の製造は監視された条件下で処理および管理される非常に複雑なプロセスであるのに対し、バイオシミラーは安全性と有効性に関して基準製品と臨床的に意味のある違いはありません。したがって、これがバイオシミラーと生物製剤のもう 1 つの違いです。

結論

簡単に言うと、バイオシミラーは、FDA が承認した別の生物学的医薬品と同様の安全性と有効性を持つ生物学的医薬品です。ここで、FDA 承認薬は参照薬と呼ばれます。一方、生物製剤は生きた細胞から作られる生物学的医薬品です。それらの製造と管理は、慎重に監視された手順です。したがって、バイオシミラーと生物製剤の主な違いは、それらの対応です。