生存粒子と非生存粒子の違い

主な違い 生存可能な粒子と生存不能な粒子の間の重要な点は、生存可能な粒子は少なくとも 1 つの微生物を含む粒子であり、製品の無菌性に影響を与えますが、生存不能な粒子は微生物を含まない粒子ですが、生存可能な粒子の輸送剤として機能します。

生存粒子と非生存粒子は、製薬業界での品質管理および品質保証の際にクリーンルーム環境が監視される 2 種類の粒子状物質です。これは、高品質で安全な製品を消費者に届けることを目指しています。

対象となる主な分野

1.生粒子とは
– 定義、モニタリング、効果
2.生存不能粒子とは
– 定義、モニタリング、効果
3.生存粒子と非生存粒子の類似点は何ですか
– 共通機能の概要
4.生存粒子と非生存粒子の違いは何ですか
– 主な違いの比較

主な用語

エアサンプラー、微生物、生存不能粒子、沈降プレート、無菌状態、生存粒子

生存粒子とは

生存粒子とは、1 つ以上の生物を含む粒子を指します。医薬品の無菌性に影響を与える可能性があります。それらは発芽することができるので、それらを捕捉、コロニー形成、およびカウントすることにより、実行可能な粒子を監視できます。生存粒子の監視に関与する 2 つの方法は、沈降プレートとエアサンプラーです。

エアサンプラー – インパクションにより空気中の微生物を捕集し、プレートに届けます。微生物数は、立方メートルあたりのコロニー形成単位数 (cfu/m) で表されます。

図 1:空気からの細菌沈降

Nonviable Particles とは

非生存粒子とは、生物を含まない粒子を指します。しかし、それらは微生物のキャリアとして機能する可能性があります。生存不能粒子のサイズは、0.5 ～ 5.0 ミクロンです。 EU GMP ガイドラインに記載されている 1 m3 あたりの生存不能粒子の最大許容数を下の表に示します。

1 m あたりの非生存粒子の最大許容数3

生存不能粒子の監視は、生存可能な粒子と生存不能な粒子を区別できない粒子カウンターで行われます。ただし、エアサンプラーよりも技術的に高度です。

図 2:クリーンルーム

生存粒子と非生存粒子の類似点

• 生存粒子と非生存粒子は、クリーンルーム環境で見られる 2 種類の粒子状物質です。
• 医薬品の品質を保証するには、両方を測定する必要があります。
• 総粒子数の測定は、ISO 14644 で定義されています。

生存粒子と非生存粒子の違い

定義

実行可能な粒子: 1 つ以上の生物を含む粒子

生存不能粒子: 生物を含まない粒子

生物

実行可能な粒子: 生物からなる

生存不能粒子: 生物なし

サイズ

実行可能な粒子: 0.2～30ミクロン

生存不能粒子: 0.5～5.0ミクロン

モニタリング

実行可能な粒子: 定置プレートまたはエアサンプラーによる

生存不能粒子: 粒子カウンターの使用

意義

実行可能な粒子: 発芽可能

生存不能粒子: 生存可能な粒子の輸送剤として機能

例

実行可能な粒子: 真菌、細菌、ウイルス、胞子

生存不能粒子: ほこり、もや、霧、煙、および小さな廃棄物

結論

生存粒子は微生物であり、生存不能粒子は空気中の小さな有機粒子です。生菌は製品の無菌性に影響を与えます。非生存粒子は、生存粒子のキャリアとして機能します。生存可能な粒子と生存不可能な粒子の両方の測定には、さまざまな検査方法が関与しています。実行可能な粒子と実行不可能な粒子の主な違いは、種類、監視方法、および効果です。

参照:

1.ケリー、ジェイソン。 「製薬業界のクリーンルーム モニタリング:実行可能粒子と非実行可能粒子の検出」。 管理環境マガジン 、2016 年 6 月 15 日、こちらから入手可能

画像提供:

1.「空気サンプル室。沈降の方法。 20 時間後」Evgeniya Zholnerchik 著 – 自作 (CC BY 4.0) コモンズ ウィキメディア経由
2. 「Cleanroom outside」Stan Zurek 著 – Commons Wikimedia による自身の作品（CC BY-SA 3.0）