不純物 一般に、意図された分子の一部ではない薬物または出発物質に存在する不要な物質と見なされます 。次のようなさまざまなソースから発生する可能性があります。
* 合成/製造： 副産物、分解製品、試薬、溶媒、触媒
* ストレージと取り扱い： 酸化、加水分解、またはその他の化学反応による分解
* パッケージ： 包装材料からの浸出
関連する物質 不純物や、構造的または化学的に薬物分子に関連する他の物質を含むより広範なカテゴリ 。これには以下を含めることができます：
* 異性体： 同じ分子式であるが、原子の異なる配置を持つ化合物
* enantiomers： お互いの鏡像である立体異性体
* ジアステレオマー： 鏡像ではない立体異性体
* アナログ： 類似した構造を持つ化合物であるが、異なる官能基を持つ化合物
重要な違い：
* 特異性： 不純物は特に望ましくない物質ですが、関連する物質には、より広範な潜在的に関連する化合物が含まれます。
* 重要性： 不純物は通常有害と見なされ、制御する必要があります。関連する物質は、有益（別の有効成分など）または有害（例えば、分解産物）になります。
* 規制： 不純物と関連する物質の両方が規制管理の対象となりますが、特定の要件と制限は、物質の性質と潜在的な影響によって異なる場合があります。
例：
* 不純物： 合成プロセスから残っている溶媒残基
* 関連する物質： 同様の薬理学的活性を有する薬物分子の異性体
結論、 両方の用語は、製剤または出発物質に存在する物質を指しますが、「不純物」は特に望ましくなく潜在的に有害であり、「関連する物質」はより広範な物質を網羅しています。この区別は、薬物の品質と患者の健康に対するこれらの物質の潜在的な影響を理解するために重要です。
