1。規制ガイダンス：
* USP（米国薬局方）： USPは6つのタブレットを明示的に義務付けていませんが、テストするユニットの数に関するガイダンスを提供します。ガイダンスは一般に、信頼できる結果を確保するのに十分なユニットを使用することを示唆しています。
* 他の規制機関： USPと同様に、European Medicines Agency（EMA）のような他の規制機関は、使用する錠剤の数に影響を与える可能性のあるテスト方法とサンプルサイズに関するガイダンスを提供します。
2。統計的有意性：
* サンプルサイズ： 統計的に有意性と実用性のバランスが良いため、6つの錠剤がよく使用されます。サンプルサイズが小さい場合は、信頼性の低い結果につながる可能性がありますが、サンプルサイズを大きく使用すると時間がかかり、費用がかかる場合があります。
* テストのパワー： 溶解テストがさまざまなバッチまたは製剤の溶解プロファイルの違いを検出するのに十分な力を持つようにするために、錠剤の数が選択されます。
3。実験設計：
* 再現性と再現性： 6つのタブレットをテストすることで、結果の再現性と再現性に対する信頼性が高くなります。
* 変動性： タブレットの製造には固有のばらつきがあるため、複数のタブレットをテストすることはこれを説明し、薬の溶解特性のより代表的な写真を提供します。
4。実用的な考慮事項：
* 装置の容量： 溶解テスターは通常、タブレットを保持する能力が限られており、多くの場合6〜12を収容します。
* 時間とコスト： より多くのタブレットをテストするには、追加の時間とリソースが必要であり、これはすべての研究で実行可能または費用対効果が高い場合があります。
要約：
6錠を使用するという単一の普遍的に受け入れられている理由はないかもしれませんが、統計的意義、実用的な考慮事項、規制ガイダンスのバランスをとる一般的に採用されている実践です。使用される特定の数の錠剤は、テストの目的、薬物の性質、および関係する規制機関の要件に基づいて異なります。
特定のアプリケーションを念頭に置いている場合は、関連する規制ガイドラインに相談し、解散テストを専門とする資格のある薬剤師または科学者に相談することが不可欠です。
