これが故障です：
なぜそれらが使用されるのですか？
* 有効成分の溶解と抽出： 溶媒は、原材料から活性化合物を抽出し、処理のために溶解するのに役立ちます。
* 反応媒体： それらは、薬物合成中に化学反応が起こるのに適した環境を提供します。
* 結晶化と精製： 最終製品を分離して浄化するのに役立ちます。
なぜ彼らが懸念されるのですか？
* 毒性： 一部の残留溶媒は、人間の健康に有害であり、肝臓の損傷、癌、または生殖の問題を引き起こす可能性があります。
* 薬の品質： 最終製品の安定性、有効性、純度に影響を与える可能性があります。
* 規制要件： 残留溶媒の存在は、安全性と品質を確保するために、FDAやEMAなどの機関によって厳しく規制されています。
残留溶媒の種類：
それらは毒性に基づいて3つのクラスに分類されます。
* クラス1： 毒性の高いポテンシャルがあることが知られており、可能な限り避けるべきである溶媒。例：ベンゼン、四塩化炭素、1,1,1-トリクロロエタン。
* クラス2： 中程度の毒性ポテンシャルを持ち、制限されるべきである溶媒。例：メタノール、アセトン、トルエン。
* クラス3： 毒性ポテンシャルが低い溶媒は、通常少量で存在します。例：酢酸エチル、エタノール、イソプロパノール。
それらがどのように制御されるか：
* 溶媒選択： より少ない毒性溶媒を選択することが重要です。
* 効率的な製造プロセス： 溶媒の使用を最小限に抑えるためのプロセスを最適化します。
* 精製技術： 蒸留、結晶化、クロマトグラフィーなどの技術を使用して、残留溶媒を除去します。
* テストと分析： 残留溶媒レベルが許容範囲内にあることを保証するための厳密なテスト。
要約すると、残留溶媒は医薬品製造の重要な側面です。完成品における彼らの存在は、患者の健康と製品の品質に有害です。したがって、規制基準への最小化とコンプライアンスを確保するために、厳格な制御措置が実施されています。
