主な違い コンテンツの均一性とアッセイの間には、コンテンツの均一性は評価ユニットが個別に行われるテストであるのに対し、アッセイは複数のユニットが同時に行われるテストです .さらに、含有均一性試験の評価手順はすべてのユニットで同じです。
内容の均一性とアッセイは、医薬品の品質の決定に使用される 2 種類の分析テストです。
対象となる主な分野
1.コンテンツの統一性とは
– 定義、手順、重要性
2.アッセイとは
– 定義、手順、重要性
3.コンテンツの均一性とアッセイの類似点は何ですか
– 共通機能の概要
4.コンテンツの均一性とアッセイの違いは何ですか
– 主な相違点の比較
主な用語
分析試験、アッセイ、内容物の均一性、定性、サンプル処理
コンテンツの均一性とは
内容の均一性は、医薬品の投与量の均等性を評価するために使用されるテストです。この方法は、有効成分を 10 mg または 10% W/W 未満で含む錠剤に適用できます。また、このテストは総合ビタミン剤や微量元素には適用されません。このテストでは、サンプルからランダムに 10 個の錠剤を採取して、その中の医薬品有効成分の量を決定します。
図 1:医薬品
次に、平均値を計算できます。医薬品有効成分の平均値は、平均値の 85 ～ 115% または 75 ～ 125% 以内でなければなりません。その後、2〜3錠が範囲外の場合は、さらに20錠に対して同じテストを実行します。合計 30 錠のサンプルに 85 ～ 115% の範囲外の錠剤が 3 つ以上含まれている場合、または 75 ～ 125% の範囲外の錠剤が 3 つ以上含まれている場合、そのサンプルは必要な用量を満たしているとは見なされません。
アッセイとは
アッセイは、サンプルの主な機能成分を特徴付けるために使用されるもう 1 つの分析手順です。また、アッセイは、定量的および/または定性的試験のいずれかであり得る。さらに、アッセイの元のアプリケーションは、金属の純度を決定することです。しかし、製薬業界では、医薬品有効成分を特徴付けるためにアッセイが広く使用されています。さらに、アッセイは、臨床検査医学、薬理学、環境生物学、免疫学、分子生物学、生化学などの他の分野でも広く使用されています。
図 2:比色アッセイ
さらに、アッセイでテストされる主な機能成分は、分析物または標的成分として知られています。ここで、アッセイのターゲットは、医薬品、金属、タンパク質、DNA、RNA、抗体などの生体分子、さらには生物の細胞までさまざまです。ただし、アッセイの主な特徴は、すべての外因性反応物または試薬、およびアッセイの実験条件を一定に保つ必要がある一方で、アッセイのターゲットのみが量または質のいずれかで変化することです。
コンテンツの均一性とアッセイの類似点
- 内容の均一性とアッセイは、医薬品の品質の決定に使用される 2 種類の分析テストです。
- 両方のテストで、各サンプル ユニットに対して同じ手順に従います。
- また、有効成分について両方の検査が行われます。
コンテンツの均一性とアッセイの違い
定義
含有量の均一性とは、各剤形に等量の有効な医薬品成分または原薬が含まれていることを確認するために使用される医薬品分析技術を指し、アッセイとは定性的に評価または原薬を評価するための調査手順を指します。標的実体の存在、量、または機能活性を定量的に測定すること。したがって、これがコンテンツの均一性とアッセイの主な違いです。
ターゲットの種類
また、ターゲットの種類は、コンテンツの均一性とアッセイの大きな違いです。 DNA、RNA、タンパク質、炭水化物、抗体、金属イオン、医薬品などはアッセイの対象となる可能性がありますが、医薬品は内容均一性試験の対象となります。
サンプル処理
各ユニットは内容均一性テストで個別に評価されますが、複数のユニットはすべてアッセイで同時に処理されます。したがって、これはコンテンツの均一性とアッセイのもう 1 つの違いです。
テストの種類
さらに、コンテンツの均一性とアッセイのもう 1 つの違いは、コンテンツの均一性は一種の定性的テストであり、アッセイは定性的または定量的であるということです。
重要性
さらに、内容均一性試験は医薬品の投与量の均一性を評価するために重要であり、アッセイはサンプルの主な機能成分を特徴付けるのに役立ちます。
結論
内容の均一性は、医薬品の投与量の均等性を評価するテストです。したがって、これは一種の定性分析です。重要なことに、このテストの各ユニットは個別に処理されます。対照的に、アッセイは、サンプルの主要な機能成分の質と量の両方を決定するのに役立つ分析テストの一種です。ここでは、すべてのユニットが同時に処理されます。したがって、コンテンツの均一性とアッセイの主な違いは、サンプルの処理方法です。
